“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, informó el organismo
Mientras el Airbus 330-200 de Aerolíneas Argentina se encuentra en pleno vuelo rumbo a Rusia para traer al país las primeras 300 mil dosis de la Sputnik V, a última hora de este martes el Gobierno Nacional informó que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer para su aplicación en la Argentina. Las primeras dosis llegarían entre enero y marzo.
“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, comunicó el organismo.
Luego de los cortocircuitos entre el Gobierno argentino y Pfizer-BioNTech en el marco de la negociación para acceder a la vacuna contra el COVID-19, Alberto Fernández y el laboratorio acercaron posiciones legales para cerrar un contrato que garantizaría la llegada de un millón y medio de vacunas en el primer trimestre del 2021.
En este contexto la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica autorizó “bajo la modalidad de registro de emergencia” la vacuna contra el virus SARS-CoV-2.
A través de comunicado, la ANMAT informó que mediante la Disposición 9210/2020 -que será publicada en las próximas horas en el Boletín Oficial-, se aprobó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la vacuna de la firma Pfizer S.R.L para tratar el COVID-19.
Según se explicó, la misma presenta “un aceptable balance beneficio-riesgo” que permite sustentar la autorización de emergencia. El permiso otorgado por ANMAT fue otorgado por el plazo de un año “a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.
“Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, comunicó el organismo.
El avance técnico y formal al que procedió la ANMAT este martes por la noche surgió luego de que Alberto Fernández y la secretaria Legal y Técnica, Vilma Ibarra, analizaran las posibilidades jurídicas para resolver los planteos de Pfizer y a su vez preservar los derechos propios del Estado Nacional tras los contratiempos que vivió el Gobierno en las últimas semanas. Esto fue planteado en un cónclave que se llevó a cabo el lunes en la Casa Rosada con representantes del laboratorio en la Argentina.
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La clave de la encrucijada jurídica está en el artículo 4 de la Ley de Vacunas que el Congreso sancionó a instancias del Poder Ejecutivo. Ese artículo establece que Pfizer no será responsable por sus dosis en la Argentina “con excepción de aquellas (acciones) originadas en maniobras fraudulentas, conductas maliciosas o negligencia”. A instancias del Presidente, Ibarra busca un punto de contacto jurídico entre los intereses nacionales y las pretensiones del laboratorio.
En este contexto, el camino del acuerdo comercial con Pfizer será a través de un artículo específico que explicitará los alcances jurídicos de la negligencia atribuible al conglomerado farmacéutico que ya vende vacunas en Estados Unidos, Europa y América Latina. En efecto, en el Poder Ejecutivo acordaron diseñar una norma que proteja al país de la eventual negligencia de Pfizer y que a su vez reconozca los derechos propios de la compañía que opera desde hace décadas a nivel global.
El contrato sería firmado por el ministro de Salud, Ginés González García, y en el Gobierno apuestan a que se lleve a cabo antes de culminar el año. Si así sucediera, Pfizer podría entregar 1.500.000 de vacunas entre enero y marzo de 2021.
El conglomerado farmacéutico desembarcaría su cargamento en Ezeiza a través de DHL. Ya no habrá participación de Aerolíneas Argentinas, y el costo de la vacuna -dos dosis- será de 20 dólares.
fuente: infobae
